P1: Da li je registracija aktivnog sastojka za proizvođača, a ne za aktivni sastojak?
O1: Postoje dvije vrste slučajeva za procjenu da li je aktivni sastojak registriran ili ne, i obično ga je lako pomiješati.
1. Procjena da li je vrsta registracije proizvoda registracija novog aktivnog sastojka, da li je aktivni sastojak registriran u ovom trenutku, ocjenjuje se za aktivni sastojak, sve dok aktivni sastojak ima registraciju proizvoda, on je postojeći aktivni sastojak, inače je novi aktivni sastojak.
2. Utvrditi da li je registrovan izvor aktivnog sastojka koji se koristi u određenom preparatu. U ovom trenutku, da li je aktivni sastojak registriran, odnosi se na to da li je aktivni sastojak proizveden od strane određenog proizvođača koji se koristi u proizvodu za pripremu registriran od strane US EPA.
P2: Da li formulacija ima ikakvog utjecaja na registraciju pesticida u EPA SAD? Na primjer, ulje, hoće li Sjedinjene Države procijeniti rizik od ovog doznog oblika? Ulje se koristi kao pomoćno sredstvo, postoje li ograničenja u biblioteci pomoćnih sredstava? Na primjer, da li su kategorije različitih ulja kao što je maslinovo ulje u biblioteci pomoćnih sredstava?
A2: Dozni oblik će imati utjecaja na zahtjeve podataka za registraciju pesticida SAD EPA. Na primjer, u nekim fizičkim i hemijskim čvorovima samo priprema vode treba da pruži podatke, a čvrsta priprema ne.
Za razliku od kineskih pesticida, Sjedinjene Države su objavile dokumente kojima preciziraju odgovarajuće zahtjeve podataka za specifične formulacije, ali zahtijevaju od kompanija da provode analizu nedostataka podataka na bazi podataka po podatak u skladu sa karakteristikama proizvoda i zahtjevima podataka za registraciju pesticida EPA u Sjedinjene Američke Države da vide da li da daju podatke, tako da je analiza jaza podataka veoma važan posao za registraciju pesticida u SAD EPA.
Američka EPA zahtijeva da adjuvansi koji se koriste u pesticidnim proizvodima moraju biti u biblioteci pomoćnih sredstava US EPA, a upotreba i doziranje ispunjavaju odgovarajuće regulatorne zahtjeve. Specifično ograničenje upotrebe pomoćnog sredstva zahtijeva od preduzeća da pruži detaljnije informacije o pomoćnom sredstvu, uključujući naziv pomoćnog sredstva, CAS broj i upotrebu, a stručnjaci RUIO-a mogu pomoći u prosudbi na osnovu ovih podataka.
P3: Za isti aktivni sastojak, postoji li razlika između registracije dva proizvoda poljskih pesticida i nepoljskih pesticida? Pogotovo u smislu troškova vremena i težine.
A3: Suštinska razlika između poljskih pesticida i nepoljskih pesticida je u tome što se pesticidi koriste u različitim scenarijima. U suštini, ono što utiče na registraciju ove dvije vrste pesticida je da li se koriste za hranu.
Općenito govoreći, vrijeme, cijena i poteškoće registracije pesticida za upotrebu u hrani veći su od onih za neprehrambene pesticide. To je zato što upotreba hrane zahtijeva davanje podataka o ostacima i zahtjev za utvrđivanje ograničenja ostatka ili odricanja od ograničenja.
Za određeni aktivni sastojak, ako je prvi put da se prijavite za upotrebu u hrani, općenito je teže nego za neprehrambenu upotrebu. Ako se radi o starom proizvodu, a sam registrirani proizvod ima upotrebu za hranu i neprehrambenu upotrebu, tada se registracija običnih novih proizvoda ne razlikuje mnogo za različite namjene.
P4: Može li se izuzeće od formulacije (izuzeće procesora) dostaviti bez odobrenja nosioca registracije aktivnog sastojka (nosioca) i da li odgovarajući preparat treba da plati originalnu naknadu za citiranje podataka o lijeku nosiocu (vlasniku) nakon dobijanja certifikata.
A4: Iz perspektive registracije, sve dok je tehnički proizvod koji se koristi u proizvodnji preparata za pripremu zaista kupljeni i registrovani tehnički proizvod, proizvod za pripremu ne zahtijeva ovlaštenje Nosioca aktivnog sastojka (držaoca) prilikom podnošenja prijavu za registraciju. Nakon podnošenja zahtjeva za izuzeće od prerađivača, ako pripremljeni proizvod koristi registrirani originalni lijek, nema potrebe da plaćate naknadu za citiranje originalnih podataka o lijeku originalnom posjedniku lijeka (držaocu).
P5: Biostimulansi, ako su klasifikovani kao pesticidi, ne mogu biti izuzeti, zar ne?
O5: Da, ako se na etiketi biostimulansa tvrdi da je za upotrebu pesticida, nakon što je klasifikovan kao pesticid, potrebna je registracija pesticida u SAD EPA.
P6: To je izomer sa aktivnim sastojkom koji je registrovan od strane US EPA. Mogu li se prijaviti za primjenu njihovih naprednih testnih podataka?
O6: U ovom slučaju, potrebno je prvo uporediti razlike između izomera. Ako razlika u strukturi ne uzrokuje promjene u toksičnosti, možete razmisliti o citiranju testnih podataka visokog nivoa putem premošćavanja podataka. Prilikom premošćavanja, potrebno je detaljno prodiskutirati zašto je citirani materijal primjenjiv na različite izomere.
P7: Može li registracija zaobići matični lijek i direktno registrirati preparat? Ili drugim riječima, možemo dati tehničke podatke matičnog lijeka, ali nećemo dati soj matičnog lijeka stranim zemljama. Da li je u ovom slučaju moguće direktno registrovati preparat, ili registrovati originalni lek, ali ne obezbediti matičnu biljku originalnog leka?
A7: US EPA registracija pesticida općenito treba samo pružiti tehničke podatke, a ne mora dati soj. Međutim, ako US EPA to zahtijeva, kompanija će također morati dati soj virusa službeniku, posebno u slučaju registracije nove supstance.
P8: Da li je registracija nove upotrebe povezana sa registracijom uobičajenih novih proizvoda?
O8: US EPA registracija se općenito ocjenjuje prema redoslijedu novih supstanci, novih upotreba i općenito novih proizvoda.
Prvo je potrebno utvrditi da li je aktivni sastojak registrovan. Ako je neregistrovan, pripada registraciji novih aktivnih sastojaka; ako je registrovan, ocjenjuje se da li je nova upotreba, ako je nova upotreba, pripada registraciji nove upotrebe; ako nije nova upotreba, pripada općoj registraciji novog proizvoda.
P9: Koje su nove namjene: kao što je dodavanje novih useva?
O9: Novi usjevi su čest razlog za podnošenje zahtjeva za registraciju nove upotrebe. Međutim, nove upotrebe u US EPA registraciji nisu samo nove upotrebe. Svaka situacija koja dovodi do značajnog povećanja nivoa izloženosti ili novih promena u putevima izloženosti može izazvati registraciju Klasifikovano kao nova upotreba.
Na primjer, primjena pesticida se nije promijenila, ali se promijenila upotreba i doziranje proizvoda, što će dovesti do povećanja izloženosti. U tom slučaju je moguće registrirati se za novu upotrebu.
P10: Mogu li biostimulansi biti izuzeti od registracije u Sjedinjenim Državama, bilo da se koriste kao pesticidi ili gnojiva? Da li su registracije pesticida i gnojiva regulirane od strane US EPA?
A10: Ako se biostimulansi koriste za regulatore rasta biljaka, oni moraju biti registrovani u US EPA za pesticide; ako se koriste za đubrivo, potrebno ih je registrovati kao đubriva. Đubriva nisu federalno registrovana i regulisana su od strane svake države.
P11: Koja je razlika između državne registracije u SAD i federalne registracije?
O11: Da bi ušli na tržište SAD, proizvodi pesticida moraju biti registrirani kod savezne vlade. Nakon što je savezna registracija završena, državna registracija je potrebna prilikom ulaska u države koje treba trgovati. Državna registracija je mnogo jednostavnija od federalne registracije. Generalno, na osnovu informacija u saveznoj registraciji, idite u svaku državu i zatim prođite kroz proces.
P12: Da li su mikrobna đubriva izuzeta od registracije u Sjedinjenim Državama?
A12: Za upotrebu đubriva, izuzet je od registracije pesticida u SAD EPA, ali zahteva registraciju đubriva u skladu sa propisima o đubrivu.
P13: Da li su svi aktivni sastojci primjenjivi na direktnu registraciju preparata zaobilazeći matični lijek?
A13: Za aktivne sastojke registrirane u EPA u SAD-u, možete se direktno prijaviti za registraciju pripravka bez prethodne registracije tehničkog/osnovnog lijeka. Međutim, u ovom slučaju, ako je izvorni lijek/osnovni lijek koji se koristi je iz neregistrovanog izvora, i dalje je potrebno navesti cijeli skup informacija o aktivnom sastojku kada je pripravak registriran, ali nije potrebno pribaviti originalni lijek/roditelj potvrda o registraciji lijeka prije podnošenja zahtjeva za registraciju preparata.
P14: Da li herbicidi za genetski modificirane usjeve moraju biti registrirani u US EPA? bilo kakav zahtjev?
A14: Registracija je potrebna, a zahtjevi su u skladu s općim zahtjevima za registraciju pesticida US EPA. GM usjevi su samo jedna kategorija usjeva.
IZVOR: REACH24H
